益得(6461)今日举办法人说明会，其中第一个进军美国市场开发案SYN011 PK结果支持进入三期试验的重要进程备受关注。这项用于治疗急性气喘疾病的定量吸入剂型产品，不仅已完成人体药物动力学试验(Pharmacokinetics 简称PK)外，并已向美国FDA递交Bio-IND三期人体临床药物药效学试验，预计于2023年Q1向美国FDA申请药证，力拼以FDA规范建置的MDI益得厂所生产的产品进军美国。

全球符合FDA规范的药厂达13077家，MDI生产厂仅9家。益得生技锁定MDI发展迄今已逾十年，SYN011产品后续力拼在美的好成绩，本次的进程使益得厂可望成为全球第10家生产厂。根据2020 Visiongain资料分析显示，世界吸入剂市场价值约为330亿美元，MDI的主要市场即是约占66%高价位的美国市场，甚至在2030年市值将可高达560亿美元，相当于1.5兆台币。

益得生技除SYN011外，开发中的案件还有SYN010及SYN014，其中SYN010这项用于治疗的支气管气喘的产品，已于2020年11月向TFDA提出送件，可望于2021年年底取证。已上市多年的帝舒满Duasma （成份名Budesonide）也于2021年完成中国大陆临床试验受试者收案，抢攻中国大陆市场。

益得生技益得生技发言人洪尧国表示，基于技术门槛高且生产基地建置的难度，因此全球MDI的学名药数量非常少，而累积的实力、相关注册及上市相关准备的进程，正朝向锁定的目标市场迈进，也受到许多国际厂商积极接触合作。

法人认为，益得生技将以SYN010的经验，未来也计划让开发中的SYN011及SYN014也以抢占美国市场为目标。在全球吸入剂型具竞争对手稀少，但需求量居高不下的市场特性下，在可采以生产做为国际的合作制造联盟，又可以产品的商业合作联盟或以技术开发集成的策略联盟，甚可提供生产临床需要药品的服务合作，再再可显益得生技CDMO的爆发力。

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